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财经网产经讯 据“传奇生物”微信公众号消息,传奇生物1月2日在中国南京正式宣布,公司首款自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研究代码LCAR-B38M细胞制剂)新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

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西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞),以一次性输注给药西达基奥仑赛于2018年3月获得国家药品监督管理局首个CAR-T细胞产品临床试验申请(IND)批件,并于2020年8月成为首个纳入中国突破性治疗药物程序的品种。

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此次递交是基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1(NCT03758417/CTR20181007)结果,证实了西达基奥仑赛为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了临床获益该研究评估了西达基奥仑赛在既往接受过至少3线治疗包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者中的有效性及安全性。

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